Ноотропил таб 800мг N30

в блистере 15 шт.; в коробке 4 блистера.

в блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера (800 мг) или в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера (1200 мг).

во флаконах темного стекла по 125 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком.

в ампулах по 5 и 15 мл; в коробке 12 и 4 ампулы, соответственно.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета с надписью E и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок.

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка E.

Раствор для приема внутрь: прозрачная, бесцветная жидкость.

Раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная жидкость.

Циклическое производное ГАМК.

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 100%. После однократного приема препарата в дозе 2 г C_max, составляющая 40–60 мкг/мл, достигается через 30 мин в плазме крови и через 5 ч в спинно-мозговой жидкости.

Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.

Выведение. Т_1/2 составляет 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинно-мозговой жидкости. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Т_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Ноотропил^® — это ноотропный препарат, активным веществом которого является пирацетам — циклическое производное ГАМК.

Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При применении в дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы.

Пирацетам уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Форма выпуска

Капсулы 400 мг. 15 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки покрытые оболочкой 800 мг. 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки покрытые оболочкой 1200 мг. 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь 200 мг/мл. 125 мл во флаконе прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренном защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Капсулы: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.

Таблетки покрытые оболочкой: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.

Раствор для приема внутрь: при температуре не выше 25 оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Капсулы: 5 лет.

Таблетки покрытые оболочкой: 4 года.

Раствор для приема внутрь: 4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Капсулы, таблетки покрытые оболочкой:

ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю – БЕЛЬГИЯ.

Раствор для приема внутрь:

ЮСБ Фарма С.А., 17 Рют де Мёлан, F-78520 Лимей – ФРАНЦИЯ.

Представительство в России / Организация, принимающая претензии

109147 Москва, ул. Марксистская, дом 16 (МОСАЛАРКО ПЛАЗА ОДИН)

Тел.: (495) 232 03 83; факс: (495) 232 03 82

И.о. директора ИДКЭЛС С.В. Буданов

Представительство фирмы «ЮСБ» (Бельгия)

Специалист по регистрации Е.Е. Коростелева

1

симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройствами поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушение речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;

хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

период восстановления после коматозных состояний, в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;

лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения;

в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;

лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии;

в составе комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;

психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

хорея Гентингтона;

острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин);

детский возраст до 1 года (раствор для приема внутрь) и до 3 лет (капсулы и таблетки, покрытые оболочкой).

С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных эффектов пирацетама на развивающийся плод, в т.ч. в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому Ноотропил^® не следует назначать при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер: концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70–90% от его концентрации в крови у матери. Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (23%). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях — головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%) — чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.

Со стороны кожных покровов: в единичных случаях — дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических лекарственных препаратов (нейролептиков).

При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Внутрь, парентерально, во время приема пищи или натощак; капсулы и таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок).

Суточная доза — 30–160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2–4 раза в сутки.

При лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают Ноотропил^® 4,8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1,2–2,4 г/сут.

При лечении последствий инсульта — 4,8 г/сут.

При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г/сут в 2–3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут.

При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2,4–4,8 г/сут.

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 нед.

Детям для коррекции низкой обучаемости Ноотропил^® назначают в дозе 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь 2 раза в сутки). Лечение продолжают в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема.

Поскольку Ноотропил^® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

Симптомы: после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения (в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов).

У больных кортикальной миоклонией резкое прерывание лечения может привести к возобновлению приступов.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования Cl креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.