Капсулы (с резистентными к желудочному соку микротаблетками) | 1 капс. |
дозировка 10000 ЕД | |
панкреатин из поджелудочной железы свиньи | 87,28–112,96 мг |
(соответствует активности липазы — 10 000 ЕД, амилазы — 9 000 ЕД, протеаз — 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) | |
дозировка 25000 ЕД | |
панкреатин из поджелудочной железы свиньи | 218,2–282,4 мг |
(соответствует активности липазы — 25000 ЕД, амилазы — 22500 ЕД, протеаз — 1250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) | |
дозировка 36000 ЕД | |
панкреатин из поджелудочной железы свиньи | 272,02–316,68 мг |
(соответствует активности липазы — 36000 ЕД, амилазы — 18000 ЕД, протеаз — 1200 ЕД (согласно Европейской Фармакопее) | |
вспомогательные вещества: МКЦ, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат | |
пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); триэтилцитрат; тальк; симетикона эмульсия 20% (в пересчете на сухую массу — 23%) | |
полирующее вещество: монтан-гликолевый воск | |
крышечка капсулы: желатин; железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); титана диоксид (Е171); натрия лаурилсульфат | |
корпус капсулы: желатин; натрия лаурилсульфат |
во флаконах темного стекла 50 или 100 шт.; в пачке картонной 1 флакон или 2 флакона (по 100 капс.).
Ферментный препарат
Ферментный препарат. Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
У взрослых и детей:
для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Внутрь, проглатывая целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки). При затруднении глотания капсулы можно вскрыть, а их содержимое добавить к жидкой пище. Размельчение или разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с pН<5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на ЕД активности липазы.
Рекомендуемая доза составляет 2–4 капс. препарата Эрмиталь 10000 ЕД, или 1–2 капс. по 25000 ЕД, или 1 капс. по 36000 ЕД во время каждого приема пищи.
При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000–20000 ЕД активности липазы/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.