Таблетки 1000 мг + 5 мг: ;
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с надписями «5/1000» на одной стороне и «4223» на другой стороне, нанесёнными синими чернилами.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг содержит:
Активные вещества: ;гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 5 мг ;Ядро таблетки:метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; ;
Первый слой оболочечного покрытия (защитный): ;Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00 %, титана диоксид 25,00 %, макрогол 3350 20,20 %, тальк 14,80 %], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,0±0,3*; ;
Второй слой оболочечного покрытия (активный ): ;саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,0±0,3*; ;
пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): ;Опадрай II розовый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00 %, титана диоксид 24,25 %, макрогол 3350 20,20 %, тальк 14,80 %, краситель оксид железа красный 0,75 %], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,0±0,3*; ;
Чернила для нанесения надписи: ;чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00 %, шеллак ~45 % (20 % эстерифицированный) в этаноле 55,40 %, бутанол 15,00 %, пропиленгликоль 10,50 %, изопропанол 3,00 %, 28 % раствор аммония гидроксида 0,10 %].
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг
По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой; по 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля.
Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата;
Серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4;
Сахарный диабет 1 типа (применение не изучено);
Применение совместно с инсулином (не изучено);
Врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность, лактация;
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены);
Нарушения функции почек (сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл [мужчины], ≥1,4 мг/дл [женщины] или снижен клиренс креатинина), в том числе обусловленные острой сердечно-сосудистой недостаточностью (шоком), острым инфарктом миокарда и септицемией;
Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы;
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
Нарушения функции печени;
Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;
Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств;
Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).
В связи с тем, что применение препарата Комбоглиз Пролонг в период беременности не изучено, не следует назначать препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли саксаглиптин или метформин в грудное молоко. Поскольку не исключена возможность проникновения препарата Комбоглиз Пролонг в грудное молоко, применение препарата в период лактации противопоказано.
Внутрь, один раз в сутки во время ужина. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Дозу следует подбирать индивидуально.
Обычно при терапии комбинированным препаратом, содержащим саксаглиптин и метформин, доза саксаглиптина составляет 5 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза метформина модифицированного высвобождения является 500 мг один раз в сутки, ее можно повысить до 2000 мг один раз в сутки, что обеспечивается приемом 2 таблеток 2,5 мг/1000 мг, принятых 1 раз в сутки. Дозу метформина повышают постепенно, чтобы уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная суточная доза: саксаглиптина 5 мг и метформина модифицированного высвобождения 2000 мг.
Не проводилось специальных исследований безопасности и эффективности препарата Комбоглиз Пролонг у пациентов, ранее получавших другие гипогликемические средства и переведенных на Комбоглиз Пролонг. Вносить изменения в терапию СД2 следует с осторожностью и при соответствующем контроле концентрации глюкозы в крови.
При совместном применении с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4/5 (например, кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин) доза саксаглиптина должна составлять 2,5 мг один раз в сутки. Неактивные ингредиенты препарата Комбоглиз Пролонг могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки.
Товаров:
