Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
действующее вещество:
тикагрелор60 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 84 мг; кальция гидрофосфат — 42 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6 мг; гипролоза — 6 мг; магния стеарат — 2 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 — 4,4 мг; титана диоксид (E171) — 2,2 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; краситель железа оксид черный (E172) — 0,1 мг; краситель железа оксид красный — 0,01 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой J на одной стороне.
Профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен 1 год назад и более) и высоким риском развития атеротромботического осложнения (в комбинации с АСК).
повышенная чувствительность к тикагрелору или любому вспомогательному веществу препарата;
активное патологическое кровотечение;
внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
нарушение функции печени тяжелой степени;
совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, ритонавиром и атазанавиром);
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов).
С осторожностью: предрасположенность пациентов к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, нарушением функции печени средней степени тяжести, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением); пациенты с сопутствующей терапией препаратами, повышающими риск развития кровотечений (т.е. НПВП, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики), в течение 24 ч до приема препарата Брилинта®; пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе с предшествующим ишемическим инсультом при длительности терапии более одного года; пациенты с нарушением функции печени средней степени тяжести; пациенты с риском развития брадикардии (например, пациенты без кардиостимулятора с синдромом слабости синусного узла, AV-блокадой 2-й или 3-й степени; обмороком, связанным с брадикардией) (см. «Особые указания»); совместное применение с препаратами, способными вызвать брадикардию (см. «Взаимодействие»); пациенты с бронхиальной астмой и/или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе; совместное применение тикагрелора и высокой поддерживающей дозы АСК (более 300 мг); совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами Р-gp и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, верапамил и хинидин) (см. «Взаимодействие»); совместное применение СИОЗС (например, пароксетин, сертралин и циталопрам) с тикагрелором (см. «Взаимодействие»); совместное применение дигоксина и препарата Брилинта® (рекомендован тщательный клинический и лабораторный мониторинг ЧСС, при наличии клинических показаний — также ЭКГ и мониторинг концентрации дигоксина в крови); совместное применение препарата Брилинта® с препаратами, влияющими на гемостаз
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время терапии препаратом Брилинта®.
Данные о применении тикагрелора у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных тикагрелор вызывал незначительное снижение прибавки массы тела у самок, снижение жизнеспособности новорожденного животного и его массы тела, замедление роста. Препарат Брилинта® не рекомендован во время беременности.
Доступные фармакодинамические, токсикологические данные у животных показали, что тикагрелор и его активные метаболиты выделяются с молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного/младенца. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Брилинта® необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Фертильность. Тикагрелор не оказывал влияния на фертильность самцов и самок животных.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Для пациентов с затруднением глотания таблетку препарата Брилинта® 60 мг следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (СН8 или большего размера). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента.
Пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен 1 год назад и более) не требуется нагрузочная доза препарата Брилинта®, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется длительная терапия препаратом Брилинта®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата (см. «Фармакодинамика»). Опыт применения препарата Брилинта® 60 мг свыше 3 лет у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе отсутствует. Пациенты, принимающие препарат Брилинта®, должны ежедневно принимать низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг), если отсутствуют специфические противопоказания.
Пациенты могут начать терапию препаратом Брилинта® 60 мг 2 раза в сутки через один год после инфаркта миокарда, независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и наличия перерывов в терапии. Пациенты, начавшие прием препарата Брилинта® 90 мг 2 раза в сутки в период острого состояния, через 1 год могут продолжить терапию препаратом Брилинта® 60 мг 2 раза в сутки без перерывов. Перед началом применения препарата Брилинта® (в комбинации с АСК) пациенты должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. При переводе пациентов на препарат Брилинта® первую дозу следует назначить через 24 ч после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата. Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Брилинта®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти или инфаркта миокарда в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Также следует избегать перерывов в терапии. Пациент, пропустивший прием препарата Брилинта®, должен принять только 1 табл. 60 мг (следующая доза) в намеченное время.
Товаров:
